Pfizer i BioNTech anuncien un estudi per a avaluar la seguretat d'una tercera dosi de reforç

Pfizer i BioNTech han anunciat l'inici d'un estudi per a avaluar la seguretat i immunogenicitat (capacitat per a induir una resposta immune) d'una tercera dosi de la seua vacuna com a reforç contra les noves variants del coronavirus.

L'estudi es basarà en els participants de l'estudi de fase 1 de la vacuna als Estats Units, als quals s'oferirà l'oportunitat de rebre un reforç de 30 µg de la vacuna ja aprovada entre 6 i 12 mesos després de rebre el seu règim inicial de dues dosis.

D'altra banda, amb la finalitat d’“estar preparats per a qualsevol possible canvi de soca en el futur”, Pfizer i BioNTech han avançat que estan “mantenint converses” amb les autoritats reguladores, incloses l'Agència del Medicament dels Estats Units (FDA, per les seues sigles en anglés) i l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés), per a provar, dins d'aquest mateix estudi, una vacuna modificada contra la variant B.1.351, identificada a Sud-àfrica.

Això podria permetre a les companyies actualitzar la vacuna actual ràpidament si sorgeix la necessitat de protegir contra les noves variants de la SARS-CoV-2. Així, les companyies esperen poder validar aquestes possibles futures vacunes amb una via reglamentària similar a la que existeix actualment per a les vacunes contra la grip, que s'actualitzen cada any. “La flexibilitat de la nostra plataforma de vacunes ens permet desenvolupar tècnicament vacunes de reforç en qüestió de setmanes, si és necessari. Aquesta via de regulació ja està establida per a altres malalties infeccioses com la grip”, ha indicat el director general i cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

“Encara que no hem vist cap prova que les variants provoquen una pèrdua de la protecció proporcionada per la nostra vacuna, estem prenent múltiples mesures per a actuar amb decisió i estar preparats en cas que una soca es torne resistent a la protecció proporcionada per la vacuna. Aquest estudi de reforç és fonamental per a comprendre la seguretat d'una tercera dosi i la immunitat contra les soques circulants. Al mateix temps, estem fent les inversions adequades i participant en converses amb els reguladors per a ajudar a posicionar-nos per a desenvolupar i sol·licitar l'autorització d'una vacuna actualitzada o de reforç si és necessari”, ha destacat el president i director general de Pfizer, Albert Bourla.

Moderna anuncia també una dosi efectiva contra la variant sud-africana

Per la seua banda, la farmacèutica Moderna ha anunciat també que ha completat la fabricació de material per a la seua candidata a vacuna contra la variant del coronavirus B.1.351, identificada per primera vegada a Sud-Àfrica, i ha enviat dosis als Instituts Nacionals de la Salut dels Estats Units (NIH, per les seues sigles en anglés) per a un assaig clínic de fase 1.

Si bé les dades inicials confirmen que la vacuna proporciona una activitat neutralitzadora contra les noves variants d'interés, Moderna està aplicant tres estratègies contra aquestes variants, subjectes a la revisió de l'Agència del Medicament dels Estats Units. En primer lloc, l'empresa està avaluant dosis de reforç de la vacuna per a augmentar la immunitat neutralitzadora contra aquesta soca.

En concret, la companyia té previst avaluar tres enfocaments de reforç. En primer lloc, una vacuna de reforç específica per a la variant B.1.351 en el nivell de dosi de 50 µg i més baix; una altra que combina la vacuna contra la nova variant sud-africana i l'anterior en una sola a un nivell de dosi de 50 µg; i un tercer reforç de la vacuna ja aprovada en el nivell de dosi de 50 µg. El protocol actual de la vacuna de Moderna requereix dues dosis de 100 µg.