L'EMA inicia la revisió del molnupiravir, que redueix a la meitat el risc d'hospitalització o mort
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha donat el seu vistiplau a una dosi de reforç en la població adulta general amb la vacuna de la COVID-19 de Moderna
El Comité de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les seues sigles en anglés) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seues sigles en anglés) ha iniciat una revisió contínua del medicament antiviral oral molnupiravir, desenvolupat per MSD en col·laboració amb Ridgeback Biotherapeutics, per al tractament de la Covid-19 en adults.
La decisió del CHMP d'iniciar la revisió contínua es basa en els resultats preliminars d'estudis de laboratori (dades no clíniques) i clínics. Aquests estudis suggereixen que el medicament pot reduir la capacitat del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19, per a multiplicar-se en l'organisme, evitant així l'hospitalització o la mort dels pacients amb Covid-19.
La revisió contínua es farà fins que es dispose de suficients proves perquè l'empresa presente una sol·licitud formal d'autorització de comercialització. Encara que l'EMA no pot predir els terminis per a l'autorització, apunten que "hauria de tardar menys del normal a avaluar una eventual sol·licitud a causa del treball realitzat durant la revisió contínua".
Una revisió contínua és una eina reguladora que l'EMA utilitza per a accelerar l'avaluació d'un medicament o vacuna prometedors durant una emergència de salut pública. Normalment, totes les dades sobre l'eficàcia, seguretat i qualitat d'un medicament o vacuna i tots els documents necessaris han d'estar llestos a l'inici de l'avaluació en una sol·licitud formal d'autorització de comercialització.
En el cas d'una revisió contínua, el Comité de Medicaments d'Ús Humà de l'EMA revisa les dades a mesura que estan disponibles en els estudis en curs. Una vegada que es disposa de dades suficients, l'empresa pot presentar una sol·licitud formal. En revisar les dades a mesura que estan disponibles, el CHMP pot arribar abans a un dictamen sobre l'autorització del medicament.
En un assaig de fase 3, aquest fàrmac va reduir el risc d'hospitalització o mort en aproximadament un 50 per cent. El 7,3 per cent dels pacients que van rebre molnupiravir van ser hospitalitzats o van morir fins al dia 29 després del tractament (28/385), en comparació amb el 14,1 per cent dels pacients tractats amb placebo (53/377).
També s'està avaluant per a la profilaxi posterior a l'exposició en un estudi mundial de fase 3, multicèntric, aleatori, doble cec i controlat amb placebo, que està avaluant l'eficàcia i la seguretat del molnupiravir per a previndre la propagació de la Covid-19 en les llars.
Vistiplau de l'EMA a una tercera dosi de Moderna
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha donat aquest dilluns el seu vistiplau a una dosi de reforç en la població adulta general amb la vacuna de la COVID-19 de Moderna. La qual es podrà aplicar entre sis i huit mesos després de la segona injecció.
El regulador europeu ha revisat les dades presentades per la farmacèutica estatunidenca, els quals mostren que una tercera dosi d'aquest preparat, de sis a huit mesos després de la segona, "provoca un augment en els nivells d'anticossos en adults" en els qui havien disminuït amb el pas del temps.
Pel que fa als efectes secundaris amb aquesta dosi de reforç són similars als provocats per la segona, mentre que "el risc de malalties cardíaques inflamatòries" i altres efectes adversos "s'estan controlant amb molta precissió", assegura l'EMA.
Aquesta és la segona vegada que l'EMA dóna suport a la seguretat i eficàcia d'una dosi de reforç. A principis d'octubre va donar el seu vistiplau a una tercera dosi amb Pfizer.
"La vacuna és segura i eficaç en xiquets de 6 a 11 anys"
A més a més, la companyia Moderna ha anunciat aquest dilluns les dades provisionals positives de l'estudi de fase 2/3 en xiquets de 6 a menys de 12 anys d'edat.
"Ens sentim encoratjats pel perfil d'immunogenicitat i seguretat de la nostra vacuna en xiquets d'entre 6 i 12 anys d'edat, i ens complau que l'estudi haja complit els seus criteris de valoració primaris d'immunogenicitat", ha assenyalat el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
