L'Agència Europea de Medicaments posa el Nolotil sota la lupa

L'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les sigles en anglès) ha iniciat una revisió dels medicaments que contenen metamizol (sol o en combinació amb altres principis actius) en relació amb el risc d'agranulocitosi. A Espanya este producte es comercialitza sota el nom de Nolotil, un dels medicaments més utilitzats i també un dels que ha generat més polèmica durant els últims anys.

La revisió s'inicia a requeriment de l'Agència Finlandesa de Medicaments per la sol·licitud del titular de l'autorització de comercialització de la retirada de l'únic producte autoritzat que conté metamizol en este país, a causa de la notificació de casos d'agranulocitosis, segons detalla l'Agència Espanyola de Medicaments en un comunicat. El Comité per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància "avaluarà l'evidència disponible en relació amb el risc d'agranulocitosi per a tots els medicaments que contenen metamizol autoritzats a la Unió Europea (UE), en les diferents indicacions d'ús i les mesures de minimització de riscos existents", agrega el comunicat.

El novembre del 2023, l'Associació d'Afectats per Fàrmacs va demandar el Ministeri de Sanitat per no investigar els efectes secundaris provocats pel Nolotil, un dels medicaments més venuts a Espanya. Volien que s'investigara quants casos exactament hi ha d'agranulocitosi a Espanya. En tot cas, un mes després, l'Agència Espanyola de Medicaments va emetre una nota informativa en la qual mantenia les recomanacions per a previndre el risc d'agranulocitosi amb metamizol després d'avaluar la nova informació disponible des del 2018. També recorda que va fer un estudi que va concloure que la incidència d'agranulocitosi entre els pacients que inicien tractament amb metamizol "és molt baixa". La polèmica, en tot cas, no ha deixat de créixer i ara el medicament es posa sota la lupa a escala europea.

Un tema destapat per la traductora Cristina García del Campo a la Marina Alta

L'origen de la polèmica es remunta al 2018. L'Hospital de Dénia (Marina Alta) va detectar durant el 2018 els efectes que provocava el medicament Nolotil en malalts britànics, entre els quals hi ha danys hepàtics, l'aparició d'hipotensió, xocs anafilàctics o la disminució de glòbuls blancs. En aquell moment es pensava que no afectava els pacients naturals de països mediterranis, però ara s'acaben de documentar els primers casos entre espanyols. Cristina García del Campo, traductora mèdica a la Marina Alta i presidenta de l'associació d'Afectats per Fàrmacs, va ser la primera a alertar l'Agència Internacional del Medicament sobre els efectes adversos del Nolotil en pacients britànics. Però, poc després, es van detectar els primers efectes adversos en pacients espanyols.

En eixe moment, afectats pel Nolotil van anunciar la presentació d'una demana col·lectiva. Ho van fer després que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) recomanara, dies abans, als professionals sanitaris no receptar medicaments que continguen metamizol (el més conegut és Nolotil) a turistes, després d'haver-se notificat casos de reaccions adverses greus en pacients britànics.