Una de cada cinc notificacions per efectes adversos després de la vacuna és per un cas greu

Espanya ha registrat fins al dia 11 de juliol un total de 32.901 notificacions de casos adversos després de la vacuna contra la Covid-19. Això suposa 67 per cada 100.000 dosis administrades, de les quals 6.390, el 19,4% del total, van ser per efectes greus.

Així consta en el 7é informe de farmacovigilància sobre vacunes Covid-19, en el qual l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (Aemps) insisteix una vegada més que els casos notificats no tenen per què estar relacionats amb la vacunació i, per tant, "no són reaccions adverses ni serveixen per a comparar el perfil de reaccions adverses de les diferents vacunes".

Partint d'aquesta premissa, els casos adversos notificats més sovint continuen sent els trastorns generals (febra i dolor a la zona de vacunació), del sistema nerviós (cefalea i marejos) i del sistema musculoesquelètic (miàlgia i artràlgia).

Fins a l'11 de juliol, s'havien administrat a Espanya 47.780.916 dosis de vacunes contra la Covid-19 a 28.128.536 persones; el 70% han sigut de Comirnaty (Pfizer); el 18% de Vaxzevria (AstraZeneca), el 9% de Spikevax (Moderna) i el 3% de Janssen.

Per reacció greu s'entén aquella que requerisca o prolongue l'hospitalització, que provoque una discapacitat significativa o persistent o una malformació congènita; que pose en perill la vida o resulte mortal, així com qualsevol altra condició que es considere mèdicament significativa.

245 morts després de rebre una dosi

Un total de 254 persones han mort després d'una dosi, sense que això puga considerar-se "relacionat amb les vacunes pel mer fet de notificar-se", insisteix l'Aemps, que aclareix que, en la gran majoria dels casos informats, la defunció es pot explicar per la situació clínica prèvia del pacient i/o altres tractaments que estiguera prenent. Les causes són "diverses, sense presentar-se un patró homogeni".

Els casos per farmacèutiques

En relació amb Pfizer-BioNTech, després de 33.455.291 dosis administrades, s'han fet 17.387 notificacions de casos adversos, dels quals un 19,33% (3.361) va ser de greus.

La febra continua sent el trastorn més notificat (37%), seguit de cefalea (27%), miàlgia (20%) i dolor a la zona de vacunació.

L'informe també es fa ressò dels casos de miocarditis i pericarditis, que l'EMA ha constatat que poden donar-se "molt rarament" després de l'administració d'aquesta vacuna i la de Moderna, sobretot després de la segona dosi en homes joves.

A Espanya s'han comptabilitzat 53 notificacions de miocarditis i/o pericarditis amb Pfizer i 14 amb més de 4 milions de vacunes de Moderna; en la majoria "els pacients estaven en recuperació o s'havien recuperat en el moment de la notificació" i un va morir: un pacient major de 60 anys que presentava causes alternatives que s'han associat amb l'aparició de miocarditis.

A més, s'està estudiant si l'astènia (falta d'energia o força), la letargia (estat d'indiferència o inactivitat), la disminució de l'apetit i la hiperhidrosi (sudoració excessiva) nocturna poden estar associats a aquesta vacuna, encara que "la freqüència d'aparició en qualsevol cas és baixa, segons les dades disponibles".

Respecte a Moderna, l'Aemps conclou que actualment no es pot establir una relació causal amb l'aparició de trombocitopènia immune, si bé s'estan avaluant les característiques i la freqüència d'aparició de reaccions retardades al lloc de la injecció fins a una setmana després de la vacunació.

Amb 4,3 milions de dosis de Spikevax (Moderna) injectades a 2.584.964 persones, s'han registrat 4.674 notificacions de csos adversos, 614 (el 13,13% del total) greus.

Mentrestant, les 8.482.164 dosis d'AstraZeneca (Vaxzevria) inoculades a 5.062.425 persones han donat lloc a 10.058 notificacions de casos adversos. Febra, cefalea, miàlgia i calfreds van ser els més freqüents, encara que va haver-n'hi 2.252 (el 22,39%) greus.

L'informe precisa que al nostre país s'han registrat 32 casos suggeridors o confirmats de la síndrome de trombosi amb trombocitopènia (STT), que va portar a desaconsellar aquesta vacuna en menors de 60 i, d'ells, set van morir, cosa que eleva la taxa global en cinc casos per milió de dosis administrades. Només un d'aquests casos es va produir després de la segona.

Una altra síndrome vinculada a Vaxzevria és el de vessament capil·lar. Per això no es recomana per a persones que l'hagen patit anteriorment; no està confirmat el de Guillain-Barré, del qual s'han donat 30 casos al nostre país (5 per milió de dosis).

Després de revisar dades d'un nou assaig clínic, el dolor a les extremitats, a l'abdomen, i símptomes pseudogripals (com ara febra, irritació de la gola, tos i calfreds) passaran a la seua fitxa tècnica i prospecte com a possibles reaccions adverses.

Finalment, entre 1.461.846 dosis de Janssen s'han donat 720 notificacions de casos adversos, 140 (19,4%) greus.

Igual com AstraZeneca, aquesta vacuna està associada a la síndrome de trombocitopènia immune, de la qual a Espanya s'han donat dos casos, un dels quals amb resultat de mort. Els dos van ocórrer en pacients de 30 a 49 anys. Amb això en aquesta franja d'edat la taxa de notificació és de sis casos per milió de dosis.

També s'han donat tres casos de síndrome de Guillain-Barré després d'inocular aquesta vacuna, que igualment està desaconsellada per a persones que hagen tingut síndrome de fuga capil·lar.