L’EMA autoritza la comercialització de Paxlovid, el primer antiviral oral de Pfizer contra la covid
Es recomana en adults sense risc alt de malaltia greu i que no requerisquen oxigen suplementari
El Comité de Medicaments d'Ús Humà de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha autoritzat la comercialització de Paxlovid, el primer medicament antiviral administrat per via oral per a tractar la covid. Aquest fàrmac conté dos principis actius en dos comprimits diferents. El primer redueix la capacitat del virus per a multiplicar-se en el cos, mentre que el segon prolonga l'acció del primer i li permet romandre més temps en l'organisme per evitar la possible multiplicació del virus. Segons els estudis de laboratori, s'espera que Paxlovid siga actiu contra l'òmicron i altres variants.
Per a arribar a la conclusió, el comité ha avaluat les dades d'un estudi amb 1.039 malalts de covid, la majoria amb la variant delta, dels quals alguns van rebre el fàrmac i altres un placebo. El tractament el van fer dins dels cinc dies posteriors a l’inici dels símptomes en pacients que no van rebre –ni s'esperava que reberen– tractament amb anticossos.
Segons els resultats, els efectes secundaris van ser generalment lleus. Es van reduir significativament les hospitalitzacions o morts en els que tenien almenys una afecció subjacent que els posava en risc de patir covid greu. Durant el mes següent al tractament, només huit dels que van rebre el fàrmac van estar hospitalitzats durant més de 24 hores, i no va haver-hi cap mort. En canvi, entre els que van rebre el placebo, van ingressar 66 persones i van morir-ne nou.
No obstant això, se sap que el segon comprimit pot afectar l'acció de molts altres medicaments, i s'han inclòs advertiments i consells en la informació del producte. A més, la companyia ha proporcionat una eina d'interacció de medicaments en el seu lloc web a la qual es pot accedir amb un codi QR inclòs en la informació del producte i en la caixa exterior. S'enviarà una carta a les organitzacions de professionals de la salut pertinents per a recordar-los encara més el problema.
El Comité ha conclòs que els beneficis del medicament són majors que els riscos per a l'ús aprovat i ara enviarà les seues recomanacions a la Comissió Europea per a una decisió ràpida aplicable en tots els estats membres de la UE.
Autorització de comercialització condicional
La Comissió Europea accelerarà el procés de presa de decisions per a atorgar-ne una sobre l'autorització de comercialització condicional, que permet la disponibilitat immediata d'un medicament per als pacients si l'ús supera el risc inherent al fet que encara no es disposa de totes les dades. Amb aquesta decisió, Paxlovid es comercialitzarà en tota la UE.
