Suspenen els assajos en humans d’una de les vacunes espanyoles
L'Agència Espanyola de Medicaments ha decidit no autoritzar les proves del preparat que desenvolupa l’equip de Mariano Esteban al CSIC
L'equip de l'investigador Mariano Esteban del Centre Nacional de Biotecnologia (CSIC), juntament amb Biofabri, no ha rebut l'autorització per part de l'Agència Espanyola de Medicaments (Aemps) per a començar els assajos en humans d’aquesta vacuna, una de les tres desenvolupades a l’estat espanyol.
El CSIC està a l'espera de l'informe de l'Aemps, que valorarà els últims assajos clínics duts a terme, per la qual cosa no saben el motiu de la paralització del procés.
El periòdic El Español assegura que aquesta mesura s'ha pres després que el fàrmac causara lesions pulmonars a un mico. No obstant això, el CSIC ha desmentit aquesta informació.
Aquest assaig estava previst realitzar-se amb un centenar de voluntaris i voluntàries al madrileny Hospital de la Paz, que ja havia començat a buscar-los.
Segons van avançar fa mesos, en la primera fase participarien 112 voluntaris i s'analitzaria l'efecte de les dosis, mentre que en la segona fase s'avaluarien els resultats d'immunogenicitat i la seguretat en 500 voluntaris. Finalment, en la tercera fase s'anaven a reclutar entre 20.000 i 30.000 persones sanes per a provar en elles l'eficàcia de la vacuna.
El projecte de Mariano Esteban i Juan García Arriaza consisteix a utilitzar com a vehicle vacunal un virus altament atenuat de la família de la verola per a introduir la proteïna de l'espícula del SARS-CoV-2, que és la que permet que el virus entre en les cèl·lules. D'aquesta manera, s'aconseguiria immunitzar les persones perquè generen anticossos contra aquesta proteïna.
