Espanya autoritza el primer assaig amb pacients d'una vacuna contra la Covid-19

Amb la carrera en marxa per a trobar la vacuna definitiva contra el coronavirus, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha autoritzat el primer assaig clínic en fase 3 d'una de les candidates. Segons ha informat el Ministeri de Sanitat, és la que desenvolupa la farmacèutica belga Janssen, pertanyent a la multinacional Johnson & Johnson, que intentarà entrar en la competició oberta per Pfizer, Moderna i Sputnik V.

Es tracta del primer assaig en fase 3 d'aquest tipus autoritzat a Espanya, en el qual s'avaluarà l'eficàcia i la seguretat d'aquesta vacuna que també es provarà en huit països més. A més d'Espanya, hi participen en l'assaig: Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, les Filipines, Sud-àfrica, el Regne Unit i els Estats Units. Es reclutaran 30.000 voluntaris procedents dels nou països.

A Espanya, l'assaig constarà de dues dosis de vacuna i es durà a terme en nou centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, la recerca de voluntaris que complisquen amb els criteris d'inclusió especificats en el protocol.

En l'estudi es vacunarà inicialment participants sense malalties concomitants que s'associen a un major risc de progressió a Covid-19 greu. Segons ha informat Sanitat, es tracta d'un assaig multinacional (en el qual s'administra la vacuna o un placebo emmascarat que no es detecta a simple vista) que estudiarà la seguretat i l’eficàcia d'un règim de dues dosis. Una vegada que un comité independent de vigilància avalue els resultats d'aquest primer grup de participants, es passarà eventualment a incloure voluntaris amb malalties concomitants que sí que s'associen a un major risc de progressió a Covid greu.

Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30% majors de 60 anys. Durant tot l’assaig es farà un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos.