L’EMA comença a avaluar l'ús de Pfizer en menors de 12 a 15 anys

L'Agència Europea del Medicament (EMA) ha començat aquest dilluns a avaluar la sol·licitud de les farmacèutiques Pfizer i BioNTech per a incloure els menors de 12 a 15 anys en la vacunació contra la Covid-19, i espera comunicar el resultat de l'avaluació al mes de juny.

En un comunicat, l'agència ha explicat que el Comité de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) durà a terme un estudi "accelerat" de les dades presentades per l'empresa que comercialitza Comirnaty (nom comercial de la vacuna de Pfizer), incloses les dades d'un "gran assaig clínic en adolescents" de més de 12 anys, que ha demostrat que la vacuna té una eficàcia del 100% en aquest grup d'edat.

L'ús del fàrmac està autoritzat a la Unió Europea des del desembre passat, però només en persones majors de 16 anys, i s'està usant activament en les campanyes de vacunació dels països membres.

Ara, l’EMA haurà de determinar si els criteris de seguretat i eficàcia es mantenen per a la nova grup d'edat entre els 12 i 15 anys, abans de decidir si recomanar l'extensió de la indicació.

En un comunicat conjunt, les farmacèutiques van explicar la setmana passada que van provar en fase III la seua fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescents i que l'efectivitat de la vacuna va ser del 100% i amb una "sòlida" resposta immunològica. En les proves, agreguen, la vacuna va ser "ben tolerada en termes generals".

Si aconsegueix el suport de l’agència, aquesta seria la primera vacuna que obté una autorització a la UE per al seu ús en menors de 16 anys.