La UE podrà comercialitzar un nou antibiòtic per a combatre infeccions causades per bacteris multiresistents

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) s'ha fet ressò aquest divendres d'una nova recomanació de l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les sigles en anglés) adreçada a la Unió Europea per a autoritzar la comercialització d'Emblaveo, un nou antibiòtic per a combatre infeccions causades per bacteris multiresistents.

Emblaveo, que estarà disponible per a ser administrat per via intravenosa, ha demostrat la seua eficàcia en el tractament de diverses infeccions greus. És una combinació a dosis fixes de dos principis actius, l'ús d'un dels quals, que mata els bacteris perquè els impedeix construir parets cel·lulars, ja està autoritzat. El segon actiu que ara s'incorpora ajuda el primer a restablir la funcionalitat enfront de bacteris més resistents.

Aquest fàrmac està indicat per al tractament d'infeccions intraabdominals i urinàries complicades, pneumònia hospitalària i infeccions causades per cert tipus de bacteris (aerobis gramnegatius), per als quals les opcions de tractament són limitades.

Les infeccions per bacteris gramnegatius, resistents a molts dels antibiòtics disponibles en l'actualitat, constitueixen un problema de salut pública greu, ja que les opcions de tractament són limitades o, a vegades, inexistents. S'estima que les infeccions ocasionades per bacteris multiresistents causen 35.000 morts a l'any a la Unió Europea; per això, el Comité de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'EMA ha considerat que els beneficis superen els riscos associats per als pacients amb aquestes infeccions.

La recomanació de l'EMA està basada en les dades de seguretat i eficàcia ja disponibles per a cada principi actiu, així com en els resultats de dos assajos clínics de fase III aleatoris. Aquests assajos no estaven dissenyats per a demostrar l'eficàcia, però proporcionen dades de seguretat complementàries. Se segueixen, per tant, les directrius de l'entitat que permeten un enfocament flexible en el desenvolupament de nous antibiòtics per a ús humà dirigits a patògens multiresistents per als quals es necessiten nous tractaments.

L'anèmia, un dels efectes secundaris més freqüents

Quant als efectes secundaris, els més freqüents en els pacients van ser anèmia, augment en els nivells de transaminases i diarrea. Aquests resultats van en la línia de la informació de seguretat disponible per a cadascuna de les substàncies.

El dictamen adoptat pel CHMP és un pas intermedi en el camí perquè el medicament arribe als pacients. Aquest dictamen s'enviarà ara a la Comissió Europea perquè adopte una decisió sobre l'autorització de comercialització a tota la UE. Una vegada concedida, cada estat membre prendrà decisions sobre el preu i el reembossament del fàrmac, tenint en compte el paper o l'ús potencial d'aquest medicament en el sistema sanitari nacional del país.