L'EMA investiga quatre esdeveniments tromboembòlics greus després de rebre la vacuna de Janssen

L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha anunciat aquest divendres que el Comité d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància investiga quatre esdeveniments tromboembòlics greus després de rebre la vacuna contra la Covid-19 de Janssen.

Concretament s'han notificat quatre casos greus de coàguls sanguinis inusuals amb plaquetes baixes en sang després de la vacunació. Un cas va ocórrer en un assaig clínic i tres més durant el llançament de la vacuna als Estats Units. En un dels casos, el pacient va morir.

Segons l'informe, del 6 al 9 d'abril s'ha començat a fer una revisió per a avaluar informes d'esdeveniments tromboembòlics -formació de coàguls sanguinis que provoquen l'obstrucció d'un vas- en persones que van rebre la vacuna de Janssen. Aquests informes apunten a un "senyal de seguretat", però "actualment no és clar si existeix una associació causal entre la vacunació amb Vaccine Janssen i aquestes afeccions", afirma.

"El Comité d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància està investigant aquests casos i decidirà si pot ser necessària una acció reguladora, que generalment consisteix en una actualització de la informació del producte", assenyala l'EMA, que comunicarà amb més detall tota la informació disponible una vegada que haja conclòs l'avaluació.

La vacuna COVID-19 Janssen actualment només s'usa als Estats Units, sota una autorització d'ús d'emergència, i s'espera la pròxima distribució a la Unió Europea, ja que va ser autoritzada l'11 de març de 2021. El llançament de la vacuna encara no ha començat en cap Estat membre, però s'espera per a les pròximes setmanes.